Legislația în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor și materialelor de unică folosință, din care fac parte și dispozitivele implantabile, transmite, duminică, Ministerul Sănătății, după ce medicul cardiolog Dan Tesloianu, de la Iași, a fost arestat preventiv.
Ministerul Sănătății a transmis o serie de clarificări referitoare la legalitatea reimplantării dispozitivelor medicale din categoria stimulatoare/ defibrilatoare cardiace.
„Legislația în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor și materialelor de unică folosință, clasă din care fac parte dispozitivele implantabile menționate, în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului. Art. 4 – (1) Este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă. (2) Este interzisă utilizarea în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor medicale de unică folosinţă, reprelucrate”, transmite MS.
Potrivit MS, în urma verificărilor efectuate la Spitalul Clinic de Urgență „Sf. Spiridon” Iași, unde lucra dr. Dan Tesloianu, s-a constatat că dispozitivele medicale implantabile active din această categorie aveau înscris în mod clar în instrucțiunile de utilizare și pe ambalaj indicația producătorilor că sunt de unică folosință și nu se reutilizează/resterilizează.
Medicul din Iași reținut de procurori în dosarul stimulatoarelor cardiace luate de la cadavre și implantate altor pacienți a fost arestat preventiv sâmbătă. Surse judiciare arată că este vorba despre medicul Dan Tesloianu, fost șef al Laboratorului de Cardiologie intervențională, de la Spitalul „Sfântul Spiridon” din Iaşi.
„Suspectul și-ar fi exercitat atribuțiile de serviciu, cu intenție, în mod defectuos, prin implantarea, în perioada 2017- august 2022, a unui număr de 238 de dispozitive extrase din cadavre sau a căror sursă de proveniență nu se cunoaște, ignorând riscul de a provoca pacienților probleme medicale grave sau chiar decesul, procedând astfel la reutilizarea lor, deși acest lucru este interzis de legislația primară. Totodată, producătorii dispozitivelor medicale consemnează pe ambalajul aparatelor interdicția reutilizării acestora”, au aratat procurorii.
Din probele administrate până în prezent, a rezultat că medicul suspect a operaționalizat o rețea formată din cadre medicale care i-au furnizat dispozitive cardiace implantabile, extrase inclusiv de la pacienți decedați, fără respectarea prevederilor legale și fără acordul, anterior decesului, al persoanelor în cauză sau al aparținătorilor.
Ulterior, acesta a executat proceduri medicale de reimplantare a acestor dispozitive, fără a le înregistra în gestiunea spitalului (în lipsa unor documente de proveniență) și, în consecință, fără a parcurge fluxul procedural intern, neexistând avize de conformitate din partea Ministerului Sănătății, certificate de garanție și documente care să ateste parcurgerea procedurilor de sterilizare.
